
深圳三类医疗器械经营许可证办理申请流程
发布时间:2016年12月27日
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深圳医疗器械的前景到底怎么样?根据相关的数据显示,我国现在已经走向老龄化社会了,如今平均每年净增长800万到1200万的老人。截至到去年,我国60岁及以上人口已经达到2.2亿人,大约占我国人口总数的16%。而其中,失能、半失能老年人大约有4000万人。而据联合国人口司预测,我国60岁以上人口将会在2020年达到2.45亿。其中,大约会有1亿的老年人口将需要康复治疗。但目前在需要康复治疗的人群中,有超过4/5的老年人无法受到及时的正规康复治疗。随着市场的需要在不断的激增以及相关扶持政策的加码,康复器械作为提高失能者及老年人生活质量的重要工具,将受到市场的紧密关注。由此看来医疗器械的前景还是很好的。
深圳医疗器械经营许可证办理条件:
1、应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
3、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;——————汇域国际,杨经理(13823315367)
4、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。
5、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
6、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
7、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
8、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
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